709深思AI：漢思助力全球領先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產品質量回顧PQR/APR
產品年度質量回顧，可以簡單理解為該公司一年度生產的所有產品的各種質量參數的回顧。歐盟稱之為PQR（Product Quality Review），FDA稱之為APR（Annual Product Review），WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR（Annual Product Quality Review），其實都是同一個東西。
制造企業(yè)做產品年度質量回顧的最終目的，是為了能夠持續(xù)改善產品質量，并不斷提高公司質量體系。無論是中國、歐盟還是FDA，法規(guī)都要求企業(yè)每年進行一次全面的產品質量回顧。主要內容包括概述、、所有商業(yè)批生產批次，原輔料包材的關鍵質量參數和供應商管理，檢驗數據，穩(wěn)定性數據，變更偏差管理，產品投訴/召回/退貨情況，相關設施設備的驗證等。詳見下表
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starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產品中所使用的起始物料、包裝材料(尤其新供應商) |
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關鍵中間控制點及成品的檢驗結果 |
critical in-process controls and finished product results 關鍵的過程控制和成品的檢驗結果 |
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all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質量標準的批次及其調查結果 |
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all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關鍵性的偏差或不符合項以及與之相關的調查、整改結果和預防措施的有效性 |
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all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗方法的所有變更 |
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Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的、已批準的或被拒絕的第三國(僅出口)上市許可變更資料。 |
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the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結果以及任何不良的趨勢 |
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all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質量相關的退貨、投訴、召回、以及調查 |
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adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產品工藝或設備糾正措施的充分性 |
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For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 |
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qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關設備和公用系統(tǒng)的驗證狀態(tài),如暖通空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 |
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any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 |
做產品年度質量回顧的工作量非常大，不是靠單個部門能夠做好，通常是由QA部門統(tǒng)籌，各職能部門如生產部、工程部、QC等的配合共同完成，并由相關人員審批，最終將質量回顧情況以書面形式報告到當地藥品監(jiān)督管理部門。一般年度質量報告應在回顧周期后3個月內完成。
某著名企業(yè)（全球領頭企業(yè)）生產的產品類型之復雜，數量之多，導致質量回顧變成一項非常浩大的工程。為了提高產品年度質量回顧的效率，每月都能進行快速產品質量回顧，縮短質量數據處理的時間，減少人為錯誤，改善質量管理水平，該企業(yè)借助Global已部署的全球領先的AI大模型GPT-4o，規(guī)劃通過漢思團隊AI+應用能力與具體業(yè)務相結合，實現自動數據建模和數據分析，自動調取數據完成產品質量回顧。通過漢思顧問與客戶業(yè)務部門多次討論，輸出產品質量回顧項目第一期的業(yè)務需求如下：
2.1 項目概述
質量數據分析項目是基于漢思AI平臺進行開發(fā)實施的數據分析系統(tǒng)建設項目，自啟動以來歷時五周，順利完成系統(tǒng)部署與上線運行。該系統(tǒng)集成了包括假設檢驗、回歸分析、控制圖、過程能力分析等在內的多種常用統(tǒng)計分析方法，并覆蓋了成品檢驗、原料檢驗，生產過程控制及工藝參數，公輔工程數據等多個典型應用場景。
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采用AI技術，通過自然語言處理（NLP）實現用戶以自然語言輸入需求，自動獲取對應的數據并執(zhí)行數據分析。
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AI不僅能夠執(zhí)行數據分析，還能對結果進行智能總結，提供直觀易懂的結論和建議，極大地提高了數據分析效率和準確性。
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豐富的分析方法和場景：系統(tǒng)構建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數據分析場景，總計300+個數據分析場景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應用。
2.2 項目價值
系統(tǒng)上線后，在多個質量部門試點應用，獲得了用戶的積極反饋。質量人員普遍反映，以往需要數小時甚至一整天才能完成的數據整理與分析工作，現在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時間，降低了出錯概率。
此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質量團隊更早地發(fā)現潛在問題，提升了風險預警能力，進一步保障了產品質量的一致性和合規(guī)性。項目的成功實施標志著企業(yè)在質量數據分析領域邁出了從“人工經驗驅動”向“數據智能驅動”的關鍵一步，為后續(xù)構建全面的質量數字化管理體系打下了堅實基礎。
2.3項目內容
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分析方法
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系統(tǒng)邏輯
（1）當用戶輸入問題時，系統(tǒng)通過分類規(guī)則提取用戶問題的關鍵信息，例如涉及的數據源、分析場景以及所需的分析方法等。
（2）接著，根據提取到的關鍵信息，構建相應的SQL語句并執(zhí)行數據查詢，從而獲取所需的數據。
（3）在完成數據查詢后，依據相關的分析場景對數據進行針對性的處理，并進一步應用對應的分析方法以實現深入的數據洞察。
3.1 智能化工具助力產品制造過程能力管理升級
質量工程師小A希望分析某產品（如XX產品）的過程能力。以往，他需要先從信息系統(tǒng)中導出相關批次檢驗數據，再導入Minitab等統(tǒng)計軟件中進行過程能力分析。而現在，借助“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行過程能力分析”，系統(tǒng)便會自動完成數據處理與分析，計算出CPK、PPK等關鍵指標，并生成對過程能力的智能總結。
3.2 基于控制圖分析的產品過程穩(wěn)定性評估實踐
小A希望分析某產品的生產過程是否穩(wěn)定，借助“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行控制圖分析”，系統(tǒng)便會自動完成數據處理與分析，生成控制圖趨勢，并識別和標注異常批次的數據。同時，系統(tǒng)還會輸出結構清晰、易于理解的智能總結，幫助小A快速判斷過程穩(wěn)定性，顯著提升了分析效率與結果的可讀性。
3.3 基于時間趨勢分析的過程數據穩(wěn)定性評估
小A希望分析某產品關鍵成分檢測數據的時間趨勢，以確定是否存在周期性、季節(jié)性或其它相關趨勢。利用“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行時間趨勢分析”，系統(tǒng)便能自動完成從數據處理到分析的全過程。它不僅會生成詳細的成分含量變化趨勢圖，識別并標注任何異常批次的數據，還會提供一個結構清晰且易于理解的智能總結報告。分析結果幫助小A迅速評估生產過程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律。
3.4 利用統(tǒng)計過程控制評估產品工藝調整效果的實踐
2024年6月1日，某關鍵工藝在xx產品的生產線上進行了調整。為了評估此次變更對過程穩(wěn)定性的影響，小A利用“質量數據分析助手”，輸入了具體的分析請求：“以2024年6月1日為時間節(jié)點，生成2024年xx產品檢測數據的控制圖。”
“質量數據分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個階段的過程穩(wěn)定性趨勢，還特別突出了兩階段間的差異。系統(tǒng)自動識別并標注了所有異常點，使得任何潛在的問題區(qū)域都清晰可見。
此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結報告，概述了各階段中的過程穩(wěn)定性情況以及異常點的具體信息。通過對比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調整前后的變化，進而判斷此次工藝改進是否達到了預期的效果，以及是否需要采取進一步的優(yōu)化措施
3.5 從統(tǒng)計基礎到過程控制：產品質量波動管理的新嘗試
又是一個新的質量周期，小A希望參考歷史數據制定新周期的內部質量控制限。小A利用“質量數據分析助手”，輸入了具體的分析請求：“計算2024年生產的xx產品的xx檢測數據均值±3σ的值；以此為上下限，生成2025年1-5月生產的xx產品的xx檢測項的控制圖”
系統(tǒng)首先計算了2024年全年生產的xx產品特定檢測數據的平均值（均值）及標準差（σ）?；谶@些統(tǒng)計數據，系統(tǒng)確定了上下控制限，即均值±3σ的值，為新周期設定了科學合理的內部質量控制標準。
接著，“質量數據分析助手”根據設定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產的xx產品的特定檢測項控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個月中每個批次的質量波動情況，還直觀地標明了哪些批次超出了預先設定的控制限，提示可能存在質量問題或特殊原因導致的變異。
3.6 基于時間維度的回歸建模與維護事件關聯(lián)性探索
某天，小A在查詢某輔助制備設備的工藝參數時。他發(fā)現數據似乎與時間具有某種相關性。于是，他在“質量數據分析助手”中輸入：“對2024年xx設備xx參數以時間維度進行擬合回歸分析”。
“質量數據分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設備的參數變化趨勢，并通過時間維度進行了線性回歸分析。圖中可見，參數值隨著時間呈現出明顯的上升趨勢，并在某些時間段出現異常波動。
小A仔細觀察著圖表，發(fā)現這些波動與設備維護記錄中的某些時間節(jié)點高度吻合。他隨即調出設備的維護日志進行比對，果然發(fā)現，在幾次關鍵部件更換和軟件升級之后，參數出現了顯著變化。
3.7 從數據出發(fā)探索成分關聯(lián)性
又是一年質量回顧的關鍵節(jié)點，小A正與同事們圍繞新的質量分析方向展開討論。討論中，一位同事提出一個值得探索的問題：“我們是否可以研究一下，在成品中不同關鍵成分的含量之間是否存在某種相關性？同時，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關聯(lián)？” 受到啟發(fā)的小A在“質量數據分析助手”中。輸入：“對xx產品的xx1含量和xx2含量進行擬合回歸分析，以識別兩個結果之間的結果是否相互影響。”
系統(tǒng)提取了相關數據，并開始進行擬合與回歸分析。并生成了散點圖和回歸曲線，展示了xx產品中xx1含量與xx2含量之間的關系。系統(tǒng)還計算出了兩者的相關系數（R²值），并進行了顯著性檢驗。
3.8 基于穩(wěn)定性數據的產品有效期預測實踐
產品有效期預測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié)，他需要通過穩(wěn)定性研究數據，結合不同觀察周期（如3個月、6個月、9個月、12個月等）的檢測數據，推算出產品的預期有效期。
于是在“質量數據分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產品考察條件為25°C / 60% r.h，24個月的xx含量，預測該產品的有效期”。系統(tǒng)分析相關數據，并輸出相關的分析結果。包括含量隨時間的變化趨勢；使用線性回歸模型對這些數據進行了擬合，并計算出每條曲線的斜率和R²值，以評估降解速率及其可靠性；根據降解曲線，系統(tǒng)估算出了在25°C / 60%相對濕度條件下，xx含量降至標示量90%所需的時間。這是判斷產品是否仍然有效的重要指標之一。
3.9 單樣本 t 檢驗在含量一致性評估中的應用
天，小A正在審核一批新生產的xx產品的含量檢測數據。這批產品標示xx含量為每克含10 mg（標示量100%），根據企業(yè)內控標準，合格范圍應在標示量的70%至130%之間。該批次共抽取了10個樣品進行含量測定，實驗員已將結果整理好并提交給小A進行統(tǒng)計分析。小A翻看著數據，心中浮現一個問題, “雖然這10個樣品的平均值看起來接近100%，但是否可以認為該批產品的實際含量與標示量沒有顯著差異？”
于是小A打開“質量數據分析助手”，輸入指令：“對xx產品xx檢測數據執(zhí)行單樣本 t 檢驗，檢驗值為100%”系統(tǒng)分析相關數據，并輸出相關分析結果和結論。包含T值、P值等關鍵判斷指標。根據系統(tǒng)提供的分析結果，小A可以快速判斷這批產品的xx含量在統(tǒng)計上與標示值是否存在顯著差異。
3.10 基于雙樣本等價檢驗的年度含量對比分析
2025年年初，小A正在整理過去兩年xx產品的質量回顧數據。他注意到，2023年和2024年的生產工藝中有一些微小調整，比如輔料供應商更換、混合時間優(yōu)化等。這些變化雖然看似不影響產品質量，但小A想確認一下：這兩年生產的產品在主成分含量上是否存在統(tǒng)計學意義上的“等價性”？
于是小A打開“質量數據分析助手”，輸入指令：“對2023年和2024年生產的xx產品的xx檢測數據進行雙樣本等價檢驗。”系統(tǒng)分析相關數據，并輸出相關分析結果和結論。根據分析結果，可以快速判斷兩個年份的數據在設定的等價限范圍內是否表現出具有統(tǒng)計學意義的差異，進而判斷其“等價性”。
3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導率差異性研究
小A正在參與一項關于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質量管理的重要環(huán)節(jié)，純化水的電導率是反映其純度的關鍵指標之一。
當前的純化水制備流程包括三個主要工段：RO，EDI，Loop1 , Loop2。小A想了解這四個工段產出水的電導率是否存在顯著差異，以判斷各階段對水質控制的效果是否一致。
為了判斷這四組數據之間是否存在顯著性差異，小A在“質量數據分析助手”中輸入指令：“對2024年純化水系統(tǒng)RO和EDI、LOOP1、LOOP2各組的電導率最大值進行單因素方差分析，以識別點位之間的電導率是否有顯著性差異。”系統(tǒng)分析相關數據，并輸出相關分析結果和結論。根據分析結果，小A快速得到各個工段間是否存在顯著性差異，為后續(xù)的改善工作提供基礎。
深思AI（4）：漢思信息MES/MOM全面接入DeepSeek，深思(ThinkDeep)V2.0助推企業(yè)進入AI+智造階段
HanThink
漢思信息技術有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務的領域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機加工制造行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲能等）積累了豐富的實施經驗和行業(yè)方案，是國內MOM的領先供應商。
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